返回化妆品车间净化等级标准是什么？

一、基础洁净度等级划分

目前化妆品车间主流净化等级以粒子浓度为核心划分，同时结合ISO14644国际标准以及GMP规范，常见等级如下：

十万级（ISO8级）：每立方米空气中大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过10万个，是化妆品车间的主流通用净化标准，适用于大部分生产区域。

万级（ISO7级）：每立方米空气中大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过1万个，部分高标准企业会将灌装车间设置为万级，局部灌装生产线甚至采用百级净化。

三十万级：每立方米空气中大于等于0.5μm粒径的粒子数不超过30万个，是基础净化等级，适用于低风险区域。

二、不同功能区域的等级要求

核心洁净区域：实验室、原料室、灌装间、内包材消毒存放间以及更衣室，均需采用十万级空气净化标准；部分企业的原料储存间采用万级空气净化标准。

特殊产品生产区域 《化妆品生产质量管理规范》明确要求，眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类、特殊用途化妆品，必须在不低于30万级的净化车间内生产，其半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间需要严格执行30万级洁净标准。

低风险区域 外包装室、原辅料仓库、包装材料仓库、外包装车间、成品仓库等非直接接触产品的区域，可以采用三十万级净化标准。

三、配套技术参数标准

换气次数：十万级车间换气次数≥10-15次/小时，万级≥15-25次/小时，千级≥50-52次/小时，百级操作台断面风速保持0.25-0.35m/s。

温湿度控制 常规生产温度控制在24±2℃，相对湿度55±5%；冬季可调整为16±2℃，夏季26±2℃，整体相对湿度维持在45-65%(RH)。

压差要求 主车间对相邻房间压差≥5Pa，洁净区与非洁净区、不同等级洁净区之间压差需要保持合理梯度，确保空气从高洁净度区域流向低洁净度区域，避免交叉污染。

其他参数 车间噪声≤65dB(A)，新风补充量为总送风量的20%-30%，同时需保证人均每小时新鲜空气量≥40m³/h，车间照度≥300Lux。

四、微生物控制标准

车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米，避免含菌空气对产品造成二次污染。

检测频次要求：万级洁净区每周检测一次沉降菌和浮游菌；十万级洁净区每月检测一次；三十万级洁净区每季度检测一次沉降菌，污染严重时需增加检测和消毒频率。