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在GMP标准的制药车间,每立方米空气中的尘埃粒子数需控制在3520个以下(相当于10万级标准),而手术室的无菌要求更严苛——需达到百级净化,即空气中≥0.5微米的粒子不超过350个。这种环境的构建,依赖于“三级过滤+层流气流”的黄金组合:初效过滤器拦截大颗粒,中效过滤器去除粉尘,高效过滤器(HEPA)则对0.3微米微粒的过滤效率达99.97%,配合垂直层流技术,确保污染物“单向流动、不回流”。
施工细节决定成败:彩钢板接缝处需用铝合金圆角密封,避免积尘;生物安全柜与墙面的缝隙需填充防火密封胶,防止细菌渗透;甚至地面坡度设计为1°,确保清洗废水无残留。某疫苗车间曾因风管焊接时未做内壁抛光,导致微粒超标,返工损失超千万元。医药净化工程的核心,正是用毫米级的精度,守护生命健康的“更后一公里”。
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